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医药生物行业:一致性评价最新进展 首批一致性评价品种现场检查工作启动,预计第一批通过一致性评价品种即将落地

  事件:2017年11月29日下午,总局食品药品审核查验中心公告:11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作,首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心完成立卷审查的基础上开展的,本次检查核查中心共派出6个检查组,分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江新疆权威癫痫专科医院西等省、直辖市。

  一致性评价工作顺利推进,报批靠前品种预计在此次现场核查名单。根据此次现场检查省份及CDE 报审的品种推测,我们预计此次现场检查的药企及品种分别为:德展健康的阿托伐他汀钙(北京、嘉林药业);复星医药的阿法骨化醇(药友制药、重庆)及草酸艾司西酞秦皇岛癫痫医那家治疗好普兰、盐酸阿米替林(洞庭药业、湖南)、青峰药业的恩替卡韦(江西)、康恩贝的阿莫西林(浙江)、黄河药业的苯磺酸氨氯地平(江苏)。从受理号来看,此次现场检查7个品种均为工艺更改的品种,大多申报时间在2017年9月份,申报时间较为靠前,从此次现场检查可看出,一致性评价审批工作顺利推进,此成都癫痫病医院有哪些外,前期经过省药监局现场核查的品种不在此次现场核查名单中,如信立泰的氯吡格雷、京新药业的瑞舒伐他汀钙片等。

  预计第一批通过一致性评价的品种即将公布,建议关注一致性评价进展较快标的。根据CFDA 公布一致性评价流程,药审中心汇总现场检查、抽样检查及审批结果后,为什么癫痫病会遗传在15天内给出审批意见,据此时间推算,我们预计第一批通过一致性评价品种有望于2017年底公布,建议关注一致性进展较快标的,如德展健康(000813)、京新药业(002020)、信立泰(002294)。

  风险提示:一致性评价进展不达预期。

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